２ 前項の提出は、法第十三条第一項 の許可を受けた日の属する事業年度にあつては、その許可を受けた後遅滞なく行うものとする。
３ 第一項の事業計画には、採血関係業務の実施に関する計画その他必要な事項を記載するものとする。
４ 第一項の収支予算は、収入にあつてはその性質、支出にあつてはその目的に従つて区分するものとする。
５ 採血事業者は、事業計画又は収支予算を変更しようとするときは、法第十八条 後段の規定により遅滞なく、変更しようとする事項及びその理由を記載した書類を厚生労働大臣に提出するものとする。この場合において、収支予算の変更が第一項に規定する書類の変更を伴うときは、当該変更後の書類を添付するものとする。
２ 法第十九条 の貸借対照表には、資産の部、負債の部及び基金の部を設け、各部にはその部の合計額を記載するものとする。
３ 法第十九条 の収支決算書は、収支予算と同一の区分により作成し、かつ、これに次に掲げる事項を示すものとする。
４ 採血事業者は、やむを得ない理由により、法第十九条 に規定する期間内に事業報告書等の提出をすることができない場合には、あらかじめ厚生労働大臣の承認を受けて、当該提出を延期することができる。
５ 採血事業者は、前項の規定による承認を受けようとするときは、承認申請書に理由書を添付して厚生労働大臣に提出するものとする。
２ 法第二十四条第二項 の規定により、採血が健康上有害である者は、別表第二の採血の種類の欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の基準の欄に掲げる各号の一に該当する者とする。
第十六条 法第二十五条第二項第五号 に規定するその他原料血漿の有効利用に関する重要事項は、原料血漿を血液製剤（法第二十五条第一項 に規定する血液製剤をいう。以下同じ。）の製造販売業者又は製造業者（以下「製造販売業者等」という。）に配分する際の標準価格及びその量を含むものとする。
第十七条 法第二十五条第三項 の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 翌年度において供給すると見込まれる原料血漿の種類ごとの量
二 前号に掲げる原料血漿の供給に関する重要事項
三 翌年度において製造すると見込まれる血液製剤の種類ごとの量
四 前号に掲げる血液製剤の製造に要すると見込まれる原料血漿の種類ごとの量
五 翌年度において輸入すると見込まれる血液製剤の種類ごとの量
六 その他需給計画の作成に資する重要事項
２ 法第二十五条第三項 の届出は、毎年度、十月十五日までに行うものとする。
第十八条 血液製剤の製造販売業者等は、法第二十六条第一項 の規定による報告をしようとするときは、毎月、次に掲げる事項を記載した報告書を作成し、その翌月の末日までに厚生労働大臣に提出するものとする。ただし、厚生労働大臣が別に定める血液製剤については、その定める期限までとする。
一 当該月間に製造し、又は輸入した血液製剤の種類ごとの量
二 当該月間に供給した血液製剤の種類ごとの量
三 前月の末日における血液製剤の種類ごとの在庫量
四 その他必要な事項
２ 血液製剤の製造販売業者等は、法第二十六条第一項 の規定による報告をしようとするときは、毎年度、次に掲げる事項を記載した報告書を作成し、これを六月末日までに厚生労働大臣に提出するものとする。
一 配分された原料血漿の種類ごとの量及び価格
二 報告した実績と需給計画の内容とが著しく異なる場合は、その理由
三 その他必要な事項
３ 厚生労働大臣は、前二項に規定する場合のほか、血液製剤の安定供給の確保を図るため必要があると認めるときは、血液製剤の製造販売業者等に対し、血液製剤の製造又は輸入の実績に関し報告又は資料の提出を求めることができる。