安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則 1～10条についてメモ
（昭和三十一年六月二十五日厚生省令第二十二号）
最終改正：平成二一年一〇月一六日厚生労働省令第一四八号
採血及び供血あつせん業取締法（昭和三十一年法律第百六十号）第三条第二項、第六条第一項、第九条及び第十三条の規定に基き、並びに同法を実施するため、採血及び供血あつせん業取締法施行規則を次のように制定する。
第一条 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律 （昭和三十一年法律第百六十号。以下「法」という。）第二条第一項 の厚生労働省令で定める血液製剤は、法第三条 の規定の趣旨にかんがみ、人の血液又はこれから得られた物を有効成分とする医薬品であつて、別表第一に掲げるものとする。
第二条 法第九条第二項第二号 及び法第二十五条第一項 の用法、効能及び効果において血液製剤と代替性のある医薬品は、次に掲げるものとする。
一 遺伝子組換え活性型血液凝固第ＶＩＩ因子
二 遺伝子組換え型血液凝固第ＶＩＩＩ因子
三 遺伝子組換え型血液凝固第ＩＸ因子
四 遺伝子組換え型人血清アルブミン
第三条 採血事業者は、法第十一条第一項 の規定により献血受入計画（同項 に規定する献血受入計画をいう。以下この条及び次条において同じ。）の認可を受けようとするときは、申請書に、当該認可に係る献血受入計画を添えて、厚生労働大臣に提出するものとする。
第四条 献血受入計画には、次に掲げる事項を記載するものとする。
一 当該年度に献血により受け入れる血液の目標量
二 前号の目標量を確保するために必要な措置に関する事項
三 その他献血の受入れに関する重要事項
第五条 法第十二条第二項 ただし書に規定するその本来の用途に適しないか、又は適しなくなつた血液製剤は、薬事法 （昭和三十五年法律第百四十五号）第四十二条第一項 の規定により定められた基準に適合しない血液製剤又は適合しなくなつた血液製剤とする。
第六条 法第十三条第一項 の申請は、次に掲げる事項を記載した許可申請書（第一号様式）に、業務開始後二年間の収支計画書、採血所（同項 に規定する採血所をいう。以下同じ。）の構造設備の図面及び法人にあつては、定款、寄附行為又は条例を添えて行うものとする。
一 申請者の住所及び氏名又は名称
二 採血所の所在地及び名称
三 製造しようとする血液製剤の名称及び製造予定数量
四 予定採血量
２ 法第十三条第五項 の届出は、変更の日から十五日以内に行うものとする。
第八条 法第十四条第一項 の申請は、次に掲げる事項を記載した許可申請書（第二号様式）を提出することにより行うものとする。
一 申請者の住所及び氏名又は名称
二 採血所の所在地及び名称
三 休止し、又は廃止しようとする年月日及び休止しようとする場合にあつては、その期間
四 休止又は廃止の理由
五 当該採血所における血液の採取量